หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Zymo Research ได้รับการรับรอง 510(k) กับอุปกรณ์จัดเก็บ/นำส่งตัวอย่างโควิด-19  (อ่าน 59 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 13 มี.ค. 21, 11:20 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

อุปกรณ์นำส่งตัวแรกที่ผ่านการรับรอง 510(k) สำหรับการทดสอบโรคโควิด-19

Zymo Research ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองอุปกรณ์ DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube ของทางบริษัท โดยจัดให้เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่ม Class II เปิดโอกาสให้อุปกรณ์ดังกล่าวรองรับการนำไปใช้เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In-vitro Diagnostic หรือ IVD) ในการทดสอบโรคโควิด-19

อุปกรณ์ DNA/RNA Shield(TM) Collection ได้รับการรับรองเจาะจงให้ใช้ทดสอบโควิด-19 โดยเป็นเทคโนโลยีที่ผ่านการรับรองจาก FDA ตัวแรก ที่ทำหน้าที่ฆ่าไวรัสและเก็บ SARS-CoV-2 RNA ไว้ ซึ่งไวรัส SARS-CoV-2 จะถูกทำให้ตายอย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้จัดการ นำส่ง และจัดเก็บตัวอย่างได้อย่างปลอดภัย เพื่อความปลอดภัยของบุคลากรด่านหน้าในแวดวงสาธารณสุขและเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ RNA ของไวรัสจะอยู่ในสภาพคงที่ภายใต้อุณหภูมิโดยรอบได้นานขึ้น เพื่อนำไปวิเคราะห์ผ่าน RT-PCR ต่อไป

"DNA/RNA Shield มีผลงานอันเป็นที่ประจักษ์แล้วในการนำไปใช้กับโรคติดเชื้อต่าง ๆ ก่อนที่จะเกิดการระบาดใหญ่ในทุกวันนี้ ทำให้อุปกรณ์ดังกล่าวมีผู้นำไปใช้อย่างรวดเร็วในช่วงที่โรคโควิด-19 แพร่ระบาดรอบแรก ๆ" ดร. Marc Van Eden รองประธานฝ่ายพัฒนาธุรกิจของ Zymo Research กล่าว "การรับรอง 510(k) เป็นผลพวงจากความร่วมมืออย่างแข็งขันระหว่าง FDA กับ Zymo Research ในการผลักดันเทคโนโลยีนี้สู่แนวหน้าของการทดสอบที่ทำอยู่ในปัจจุบัน และความพยายามในการสอดส่องในวันข้างหน้า"

ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยหลอดพร้อมน้ำยานำส่งสิ่งส่งตรวจ DNA/RNA Shield(TM) กรรมสิทธิของ Zymo Research โดยตัวน้ำยาทำหน้าที่รักษาเสถียรภาพของ SARS-CoV-2 RNA ระหว่างการนำส่งตัวอย่าง และจัดเก็บได้นานถึง 28 วันในอุณหภูมิโดยรอบ น้ำยานำส่งสิ่งส่งตรวจ DNA/RNA Shield(TM) อาจมาพร้อมกับไม้สวอป ตัวเก็บเสมหะ หรือมาแบบหลอดอย่างเดียว

เทคโนโลยีนี้ใช้ได้กับตัวอย่างที่เก็บมาจากระบบทางเดินหายใจมนุษย์ทั้งส่วนบนและส่วนล่างที่คาดว่ามีไวรัส SARS-CoV-2 อยู่ โดยตัวอย่างที่ได้และเก็บไว้ใน DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube มีคุณสมบัติเหมาะสมกับการนำไปใช้ทดสอบวินิจฉัยระดับโมเลกุลตามสมควร

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของ Zymo Research หรือติดต่อสอบถามทางอีเมล covid19requests@zymoresearch.com

เกี่ยวกับ Zymo Research Corp.

Zymo Research เป็นบริษัทเอกชนที่ให้การสนับสนุนแวดวงวิทยาศาสตร์และการวินิจฉัยโรคด้วยเครื่องมือด้านชีวโมเลกุลสุดล้ำมาตั้งแต่ปี 1994 หลักการดำเนินงานของบริษัทคือ "วิทยาศาสตร์เป็นสิ่งสวยงามเพราะทำให้สิ่งต่าง ๆ ง่ายขึ้น" ซึ่งสะท้อนให้เห็นในผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นของบริษัท ไม่ว่าจะในเรื่องอีพีเจเนติกส์ไปจนถึงเทคโนโลยีทำให้ DNA/RNA บริสุทธิ์ ทั้งนี้ Zymo Research ได้รับการยกย่องตลอดเวลาที่ผ่านมาว่าเป็นผู้นำในแวดวงอีพีเจเนติกส์ โดยบริษัททลายขีดจำกัดเดิม ๆ ด้วยโซลูชันใหม่ ๆ สำหรับการเก็บตัวอย่าง การวัดไมโครไบโอม อุปกรณ์วินิจฉัย และเทคโนโลยี NGS ที่ล้วนแล้วแต่มีคุณภาพสูงและใช้งานง่าย ติดตาม Zymo Research ได้ทาง Facebook, LinkedIn, Twitter และ Instagram

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กลุ่มโควิด-19 ของ Zymo Research ได้ที่ลิงก์ด้านล่าง

Zymo Research Releases Free Software to Streamline COVID-19 Test Reporting
Zymo Research Obtains CE IVD Mark for its Quick SARS-CoV-2 Multiplex Kit
Zymo Research Obtains Emergency Use Authorization from FDA for Their Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
Zymo Research Receives CE IVD Mark for its Quick-DNA/RNA(TM) Viral MagBead Kit
Zymo Research Launches COVID-19 Sequencing Service for the Detection and Surveillance of Emerging SARS-CoV-2 Variants
Zymo Research Offers Community-Wide SARS-CoV-2 Detection and Variant Tracking with the Environ(TM) COVID-19 Wastewater Testing Service

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม