การฉีดวัคซีนเข็มสามหลังได้รับวัคซีน NVX-CoV2373 ครบสองโดสไปแล้ว 6 เดือน เพิ่มแอนติบอดีลบล้างชนิด wild-type ได้มากกว่าสี่เท่าตัวเมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีนขั้นต้น
- เพิ่มแอนติบอดีการทำงานแบบ cross-reactive ได้ถึงหกเท่าตัวต่อสายพันธุ์เดลตา เมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีนขั้นต้น
- ข้อมูลการวิเคราะห์เซรุ่มจากการฉีดวัคซีนขั้นต้นยังแสดงให้เห็นแอนติบอดีการทำงานแบบ cross-reactive ต่อสายพันธุ์อัลฟา เบตา และเดลตา ซึ่งต่างเพิ่มขึ้น 6-10 เท่าตัวเมื่อฉีดเข็มกระตุ้น
- ผลการวิจัยส่งเสริมข้อมูลผลข้างเคียงที่ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นเพียงชั่วคราว
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศข้อมูลเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่า การฉีดวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ของ Novavax อย่าง NVX-CoV2373 เป็นเข็มสามหลังฉีดวัคซีนดังกล่าวครบสองโดสไปแล้ว 6 เดือนนั้น ปรากฏให้เห็นค่าไตเตอร์แอนติบอดีการทำงานสูงขึ้นถึง 4.6 เท่า นอกจากนี้ ระดับแอนติบอดียับยั้งการจับตัวกับ ACE-2 ที่ทำปฏิกิริยาข้ามกันกับสายพันธุ์เดลตา Delta (B.1.617.2) ยังสูงกว่าการฉีดวัคซีนขั้นต้นกว่า 6 เท่า ทั้งนี้ บริษัทจะยื่นข้อมูลการวิจัยดังกล่าวในฉบับเต็มต่อวารสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันและเผยแพร่ลงบนเซิร์ฟเวอร์ก่อนตีพิมพ์
ผลลัพธ์ดังกล่าวมาจากโครงการวิจัยเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐและออสเตรเลีย โดยอาสาสมัครในกลุ่มโดส 5 ไมโครกรัม ได้รับวัคซีนเข็มสามปริมาณ 5 ไมโครกรัม หลังฉีด 2 โดสแรกไปแล้ว 189 วัน เพื่อประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันการทำงาน
"ผลลัพธ์อันแข็งแกร่งจากการวิจัยครั้งนี้ทำให้เรามีความมั่นใจมากขึ้นในศักยภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 เมื่อใช้เป็นเข็มสาม เพื่อให้การปกป้องโรคดังกล่าวได้กว้างขึ้น ทั้งจากสายพันธุ์ที่ทราบแล้วและสายพันธุ์เกิดใหม่" นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "เมื่อดูจากหลักฐานที่ว่าภูมิคุ้มกันที่ขึ้นตามธรรมชาติและเกิดจากวัคซีนนั้นจะค่อย ๆ ลดลงไปตามเวลา การสานต่อโครงการพัฒนาทางคลินิกในเชิงรุกของเราจะมีบทบาทสำคัญ เพื่อทำความเข้าใจและแสดงให้เห็นประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมที่เราได้พัฒนาขึ้น"
หลังฉีดวัคซีนเข็มสามไปแล้ว 28 วัน ระดับ anti-spike IgG ก็เพิ่มขึ้นประมาณ 4.6 เท่าเมื่อเทียบกับการตอบสนองสูงสุดที่พบหลังฉีดโดสสอง (วันที่ 217 GMEU = 200,408 (95% CI: 159,796; 251,342)) ค่าที่เพิ่มขึ้นมานี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 3.7 ถึง 4.4 เท่าของค่า anti-spike IgG ที่มีความเชื่อมโยงกับระดับการป้องกันในโครงการ PREVENT-19 และโครงการวิจัยทางคลินิกเฟส 3 ในสหราชอาณาจักรของ Novavax
ในทำนองเดียวกัน ระดับแอนติบอดีลบล้างชนิด wild-type เพิ่มขึ้นประมาณ 4.3 เท่าเมื่อเทียบกับการตอบสนองสูงสุดหลังฉีดโดสสอง (ค่าไตเตอร์ลบล้าง IC50 = 6,231 (95% CI: 4,738; 8,195)) ค่าที่เพิ่มขึ้นมานี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 4.6 ถึง 5.5 เท่าเมื่อเทียบกับระดับแอนติบอดีลบล้างที่มีความเชื่อมโยงกับระดับการป้องกันในโครงการ PREVENT-19 และโครงการวิจัยทางคลินิกเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร โดยอาสาสมัครกลุ่มสูงอายุ (60-84 ปี) มีระดับแอนติบอดีลบล้างเพิ่มขึ้น 5.4 เท่า ส่วนอาสาสมัครที่มีอายุน้อยกว่า (18-59 ปี) มีระดับแอนติบอดีลบล้างเพิ่มขึ้น 3.7 เท่า การฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 เป็นเข็มสามก่อให้เกิดแอนติบอดีทำงานในระดับสูงมากต่อสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7), เบตา (B.1.351) และเดลตา โดยระดับการตอบสนองต่อสายพันธุ์เดลตานั้นสูงขึ้นถึง 6.6 เท่า เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองต่อสายพันธุ์เดลตาจากการฉีดวัคซีนสองโดสแรก
การฉีดวัคซีนเข็มสามเป็นเข็มกระตุ้นนั้นทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนบริเวณที่ฉีดและทั้งร่างกายนั้นปรับตัวเพิ่มขึ้นระหว่างโดสแรก โดสสอง และโดสสาม ซึ่ง 90% ของอาการที่พบนั้นไม่รุนแรงหรือรุนแรงปานกลางหลังฉีดโดสสามไปแล้ว
นอกเหนือจากโครงการวิจัยวัคซีนเข็มกระตุ้นเฟส 1/2 ที่กำลังดำเนินอยู่แล้ว NVX-CoV2373 ยังเป็น 1 ใน 7 วัคซีนโควิด-19 ที่มีผู้นำไปประเมินในโครงการวิจัย "ฉีดวัคซีนสลับชนิด" อย่าง COV-Boost ด้วย ซึ่งมีโรงพยาบาล University Hospital Southampton NHS Foundation Trust และศูนย์วิจัยอื่น ๆ ในสังกัดสถาบันวิจัยสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักรเป็นผู้ดำเนินการ และได้รับการสนับสนุนจากหน่วยปฏิบัติการเฉพาะกิจด้านวัคซีนและกรมอนามัยและบริการสังคมของสหราชอาณาจักรด้วย โครงการ COV-Boost มีขึ้นเพื่อประเมินระดับการกระตุ้นเมื่อฉีดวัคซีนแบบไขว้ชนิด ในกลุ่มอาสาสมัครที่เคยได้รับวัคซีนจากผู้ผลิตรายใดก็ได้ที่ได้รับอนุญาตครบสองโดสแล้ว NVX-CoV2372 มีการนำไปประเมินในโครงการ Com-COV2 ซึ่งสำรวจแนวทางการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบสลับยี่ห้อจากผู้ผลิตต่างแหล่ง
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย
