เป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อต่อสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร ( MHRA)
การยื่นเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่ต้องใช้ในการพิจารณาการอนุมัติขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยา หรือ CMC เสร็จสมบูรณ์แล้วในขณะนี้
การยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนครั้งนี้ใช้ข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3 กับผู้ป่วยจำนวนราว 45 ,000 คนซึ่งบ่งชี้ประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในด้านผลข้างเคียง รวมทั้งต่อเชื้อกลายพันธุ์
คาดว่าจะมีการยื่นขออนุมัติกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ในโลก อย่างเช่น สหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย ในเร็ว ๆ นี้
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องกับสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) เพื่อขอการอนุมัติขึ้นทะเบียนสำหรับสารที่มีศักยภาพเป็นวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท การยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไขประเภท Conditional Marketing Authorization (CMA) โดยบริษัทในครั้งนี้ ถือเป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในสหราชอาณาจักร
"การขออนุมัติครั้งนี้ทำให้ Novavax เข้าใกล้การส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกเป็นจำนวนหลายล้านโดสเข้าไปอีกขั้น โดยเป็นวัคซีนที่พัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่างดี ซึ่งแสดงประสิทธิศักย์สูงต่อเชื้อกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนาหลายสายพันธุ์" Stanley C. Erck ประธานและซีอีโอ Novavax กล่าว "เราตั้งตารอการพิจารณาของ MHRA และจะเตรียมพร้อมสำหรับการส่งมอบวัคซีนหลังจากผลการตัดสินใจซึ่งเราเชื่อว่าจะเป็นไปในทางบวก เราขอขอบคุณผู้ร่วมการทดลองทางคลินิกและศูนย์การทดลองในสหราชอาณาจักร รวมถึง U.K. Vaccines Taskforce สำหรับการสนับสนุนและการมีส่วนช่วยที่จะขาดไปไม่ได้ในโครงการนี้"
ขณะนี้ Novavax ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ MHRA เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) รวมถึงข้อมูลขั้นก่อนคลินิก ขั้นคลินิก และข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยาด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) นอกจากนี้ก่อนหน้านี้ในปีนี้ได้มีการส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับอาสาสมัคร 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้แก่ MHRA โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha - B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติภาพรวมด้านความปลอดภัยและการไม่เกิดผลข้างเคียงที่เป็นไปในทางบวก การยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนครั้งนี้ยังครอบคลุมข้อมูลจาก PREVENT-19 การศึกษาทดลองจำนวน 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงการป้องกัน 100% ต่อการเกิดโรคระดับปานกลางและระดับรุนแรง และ 90.4% โดยรวม โดยทั่วไปแล้ว NVX-CoV2373 ไม่ก่อผลข้างเคียงและมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่ง
Novavax คาดว่าจะยื่นขอขึ้นทะเบียนในตลาดหลักอื่น ๆ อย่างเช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ องค์การอนามัยโลก (WHO) และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลกเสร็จสมบูรณ์ไม่นานหลังจากการยื่นขออนุมัติในสหราชอาณาจักร สำหรับในสหรัฐนั้น Novavax คาดว่าจะยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนฉบับสมบูรณ์ต่อสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ภายในสิ้นปีนี้ บริษัททำงานอย่างใกล้ชิดกับรัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแล และองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐ (NGO) อย่างต่อเนื่อง เพื่อดำเนินการตามพันธกิจของบริษัทในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 อย่างเสมอภาคทั่วโลก
"การยื่นขออนุมัติกับ MHRA เป็นการใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 รายใหญ่ที่สุดของโลกอย่าง Serum Institute of India" Rick Crowley รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ Novavax กล่าว "ในอนาคตอันใกล้ เราคาดว่าจะเพิ่มเติมการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ด้วยซัพพลายจากห่วงโซ่อุปทานระดับโลกของเรา"
คลิก ที่นี่ เพื่อดูเนื้อหาแบบมัลติมีเดีย รวมทั้งคลิปวิดีโอ B-roll และทรัพยากรอื่น ๆ ที่เผยแพร่ประกอบข่าวประชาสัมพันธ์นี้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
