Resverlogix เผย RVX-208 ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีน BET บรรลุจุดยุติปฐมภูมิของการทดลอง SUSTAIN ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหัวใจที่มีความเสี่ยงสูง
มิวนิค และ คัลการี, อัลเบอร์ตา--29 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ / อินโฟเควสท์
- ไขมันความหนาแน่นสูงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญตลอดการทดลอง 24 สัปดาห์
- คาดว่าจะสามารถเปิดเผยผลการทดลอง ASSURE ได้ภายใน 6 เดือนแรกของปี 2556 โดยจะใช้ IVUS ในการประเมินการลดลงของคราบพลัคที่เกาะผนังหลอดเลือด
Resverlogix Corp. (TSX: RVX) ประกาศว่า RVX-208 ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีน BET ช่วยเพิ่มไขมันความหนาแน่นสูง (HDL-C) (p=0.001) ซึ่งเป็นไขมันดีได้อย่างมีนัยสำคัญ ถือว่าบรรลุจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ของการทดลอง SUSTAIN ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกขั้น 2b นอกจากนั้นการทดลอง SUSTAIN ยังบรรลุจุดยุติขั้นทุติยภูมิ ด้วยระดับโปรตีน ApoA-I (p=0.002) และอนุภาคขนาดใหญ่ของ HDL (p=0.02) ที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเชื่อกันว่าทั้งสองสิ่งนี้เป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยกระตุ้นกระบวนการ reverse cholesterol transport ขณะเดียวกันการทดลอง SUSTAIN ยังแสดงให้เห็นว่า การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ alanine aminotransferase (ALT) ที่พบในการทดลองครั้งก่อนหน้า เป็นสถานการณ์ที่เกิดขึ้นไม่บ่อยและเกิดขึ้นเพียงชั่วครั้งชั่วคราว และไม่พบการเพิ่มขึ้นอีกเมื่อพ้นสัปดาห์ที่ 12 ของการทดลองไปแล้ว จากการทดลองที่ใช้เวลาทั้งหมด 24 สัปดาห์
การทดลอง SUSTAIN ควบคุมโดยคณะกรรมการทางคลินิกซึ่งมีดร.สตีเวน นิสเซน (Dr. Steven Nissen) เป็นประธาน และมีดร.สตีเฟน นิโคลส์ (Dr. Stephen Nicholls) เป็นหัวหน้านักวิจัย ซึ่งทางคณะกรรมการได้อนุญาตให้เผยแพร่ข้อมูลสำคัญจากการทดลองไปพลางๆ ในระหว่างที่มีการยื่นผลการทดลองฉบับเต็มให้วารสารทางการแพทย์ฉบับหนึ่งตีพิมพ์
“ความสำเร็จของการทดลอง SUSTAIN ทำให้ Resverlogix ได้รับทราบข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิภาพการทำงานที่ดีขึ้นของ HDL ที่ผลิตโดย RVX-208” โดนัลด์ แมคคาฟฟรี (Donald McCaffrey) ประธานและซีอีโอของ Resverlogix กล่าว “ข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลอง SUSTAIN ตอกย้ำความเชื่อของเราที่ว่า สัญญาณจากตับที่พบในการทดลองครั้งนี้และครั้งก่อนหน้าเกิดขึ้นเพียงชั่วครั้งชั่วคราว” เขากล่าวเสริม “ข้อมูลที่ได้สนับสนุนว่า RVX-208 เหมาะสำหรับใช้รักษาอย่างต่อเนื่อง ความรู้อันทรงคุณค่านี้จะเป็นประโยชน์ต่อโครงการวิจัยอีพิเจเนติก (epigenetic) และโบรโมโดเมน (bromodomain) ทั้งหมด เนื่องจากแสดงให้เห็นว่า เราสามารถสร้างโมเลกุลควบคุมกระบวนการอีพิเจเนติกที่มีความปลอดภัยได้จริงๆ เราเชื่อว่าความรู้ที่รวบรวมจากการทดลองหลายครั้งในระยะหลังจะทำให้บริษัทของเราอยู่ในสถานะที่แข็งแกร่ง ก่อนที่เราจะเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการลดลงของคราบพลัคที่เกาะผนังหลอดเลือดในการทดลอง ASSURE ที่กำลังดำเนินอยู่”
การทดลอง SUSTAIN ซึ่งเป็นการทดลองขั้น 2b จัดทำที่อเมริกาใต้โดยการนำของคณะนักวิจัยจากคลีฟแลนด์ คลินิก (Cleveland Clinic) การศึกษานี้มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัวและมี HDL-C ต่ำ เข้าร่วมจำนวน 176 คน จุดยุติปฐมภูมิของการทดลอง SUSTAIN คือ การวัดความเปลี่ยนแปลงของ HDL, Apo-AI และไขมันอื่นๆเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก (placebo) รวมถึงการประเมินความปลอดภัยในระยะยาวในกลุ่มผู้ป่วยจำนวนมากที่สุดที่ตอบสนองต่อ RVX-208 ในการทดลอง ASSERT ซึ่งเป็นการทดลองขั้น 2 ทั้งนี้ ปริมาณ HDL และ Apo-AI ที่เพิ่มขึ้นในการทดลอง SUSTAIN ที่ใช้เวลา 24 สัปดาห์ ถือว่าเพิ่มขึ้นอย่างสังเกตได้เมื่อเทียบกับการทดลอง ASSERT ที่ใช้เวลา 12 สัปดาห์
