หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: รายงานวิเคราะห์อุตสาหกรรมประจำปีของ CPhI: ส่วนที่ 1  (อ่าน 51 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 8 ต.ค. 13, 13:21 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

การคาดการณ์ตลาดโดยสรุปจาก Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies และ Vision Consulting

ADCs, เทคโนโลยีแบบ multiuse ตลอดจนการบูรณาการและความโปร่งใสด้านการกำกับดูแล ถูกมองเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักสู่เป้าหมายด้านบริการสุขภาพในวันข้างหน้า

CPhI Worldwide และ CPhI Pharma Evolution ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มธุรกิจเภสัชกรรมในเครือ UBM Live ประกาศเผยแพร่รายงานประจำปีส่วนแรก อันประกอบไปด้วยบทความคาดการณ์อนาคตจาก Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies และ Vision Consulting ซึ่งพิจารณาถึงผลสืบเนื่องทั่วโลกจากความล้มเหลวในการกำหนดกฎระเบียบ, เทคโนโลยีแบบ single use และศักยภาพของยาลักษณะ antibody drug conjugates (ADC)

อนาคตในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าจะเป็นไปในทิศทางที่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อตลาด ADCs โดยนายวีเจย์ ชาห์ กรรมการบริหารและซีโอโอของ Piramal Enterprises ได้คาดการณ์ว่าจะมีการลงทุนเพิ่มขึ้นทั่วโลก และอาจมีการคิดค้นยาตัวใหม่สำหรับรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนได้สำเร็จ อย่างไรก็ตาม นอกเหนือจากการใช้ ADCs เพื่อรักษาโรคมะเร็งตามที่ปฏิบัติกันมาแล้ว เขายังคาดว่าวิธีการรักษารูปแบบนี้ยังจะสามารถใช้เพื่อบ่งชี้การอักเสบ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ADCs กำลังจะกลายเป็นการค้นพบครั้งยิ่งใหญ่ดังที่นักวิเคราะห์หลายรายได้คาดการณ์ไว้ ทั้งนี้ ไม่น่าแปลกใจ หาก ADCs จะถูกนำไปใช้รักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเป็นส่วนใหญ่ในช่วงระยะเวลาไม่นานนี้ แต่การยื่นขอวิจัยยาใหม่ หรือ IND (Investigational New Drug) สำหรับยาประเภทนี้จะปรับตัวเพิ่มขึ้นกว่า 50% ในอีก 5 ปีข้างหน้า จนในที่สุดตลาดก็จะขยายตัวแตะระดับ 1 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในเวลา 10 ปีข้างหน้า และเนื่องด้วยยา target ใหม่ๆ แพร่หลายมากขึ้น จึงเป็นเรื่องของเวลาก่อนที่เราจะมีโอกาสได้เห็นการใช้ ADCs เพื่อรักษาอาการต่างๆที่มีความหลากหลากมากขึ้น โดยตลาดนี้มีแนวโน้มขยายตัวเป็นอย่างมากในอีก 5, 10 หรือแม้แต่ 20 ปีข้างหน้า

“ที่ผ่านมา ความล้มเหลวครั้งใหญ่ในการใช้ ADCs นั้นเกิดจากการที่ยากลุ่ม cytotoxic agent ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอในการฆ่าเซลล์เป้าหมายที่มีจำนวนเล็กน้อยเพียงแค่ 0.01% อย่างไรก็ตาม เทคโนโลยีใหม่ซึ่งจะปรับปรุงการจับคู่แอนติบอดี้และแอนติเจน น่าจะเป็นกุญแจที่ไขศักยภาพแท้จริงของ ADCs โดยในอีก 10 ปีข้างหน้า เราจะเห็น ADCs มีระดับความแพร่หลายเพิ่มขึ้นเป็นอย่างมาก” นายวีเจย์ ชาห์ กล่าว

นายมาร์ค คาร์เวอร์ รองประธานอาวุโสฝ่าย R&D และนวัตกรรมของ Fujifilm Diosynth Biotechnologies ได้เตือนว่า หากเราไม่เดินหน้าสู่การใช้ “วิธีประเมินความเสี่ยงทางสุขภาพ” ของเทคโนโลยีแบบ single use การคิดค้นนวัตกรรมก็อาจไม่สำเร็จลุล่วง โดยเฉพาะกลุ่มยา target ที่มีอนาคตสดใสอย่าง ADCs ซึ่งมักจะต้องผลิตในรูปแบบ single use ปัญหาก็คืออุปกรณ์ในรูปแบบดังกล่าวทำให้ต้นทุนค่าใช้จ่ายด้านการพัฒนาเพิ่มสูงขึ้นมาก อีกทั้งยังเสี่ยงทำให้ตัวยากลุ่ม target ประสบความล้มเหลวในการค้นพบศักยภาพที่แท้จริง ทั้งนี้ เแนวทางปฏิบัติของ EMA อาจทำให้แนวโน้มนี้แย่ลงไปอีก โดยยา target ใหม่ๆหลายตัวอาจประสบกับปัญหาในการเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก

ทางออกของปัญหานี้คือวิธีการดำเนินงานบนพื้นฐานสุขภาพ ดังนั้น ถึงแม้ว่าจะมีข้อมูลประกอบเพียงบางส่วนเพื่อใช้ในการวิจัยขั้นต้นและปริมาณยาที่ใช้เพื่อสนับสนุนค่า PDE และ MACO (Maximum allowable carryover) แต่ก็ยังนับว่าเพียงพอสำหรับการประเมินความเสี่ยงอย่างเหมาะสม ซึ่งต้นทุนที่ลดลงและนวัตกรรมที่เพิ่มขึ้นนั้นจะช่วยเร่งพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ชีววิทยาใหม่ๆ และตอนนี้ เป็นหน้าที่ของหน่วยงานกำกับดูแลที่จะดำเนินการปรับเปลี่ยนแนวทางการประเมินที่ยังคงความปลอดภัย แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนานวัตกรรม

ในทำนองเดียวกัน นายดิลิป ชาห์ ซีอีโอของ Vision Consulting ได้พิจารณาสภาพแวดล้อมด้านการกำกับดูแลในปัจจุบัน และได้ข้อสรุปว่า หน่วยงานกำกับดูแลสามารถเพิ่มความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฏระเบียบได้ โดยการทำให้กฏเกณฑ์ต่างๆมีความชัดเจนและสอดคล้องมากขึ้น รวมทั้งดำเนินงานอย่างใกล้ชิดกับอุตสาหกรรมมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ปัญหาก็คือในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา และในอนาคตอันใกล้ เราอาจจะได้เห็นการละเมิดสิทธิบัตรโดยเจตนา (จดหมายเตือนจาก FDA) เพิ่มจำนวนขึ้นมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเทคโนโลยีเชิงวิเคราะห์เพิ่มขึ้น ทั้งนี้ การฟ้องร้องด้านการละเมิดสิทธิบัตรยาซึ่งมีการเผยแพร่ในวงกว้างนั้นได้กลายเป็นลางเตือนภัยที่ว่า กฎข้อบังคับที่เข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆจะทำให้บริษัทขนาดเล็กที่เปี่ยมไปด้วยนวัตกรรมไม่สามารถเข้ามาทำตลาดได้ นายดิลิป ชาห์ เชื่อว่าคำตอบที่จะแก้ไขปัญหานี้ได้แก่การจัดทำขั้นตอนให้มีความโปร่งใสมากขึ้น โดยเฉพาะขั้นตอนการดำเนินงานที่สอดคล้องกันทั่วโลก โดยหน่วยงานกำกับดูแลจะมีบทบาทมากขึ้นในภาคอุตสาหกรรม เพื่อประเมินขั้นตอนการดำเนินงานอย่างโปร่งใสและเชื่อถือได้ อย่างไรก็ตาม เพื่อให้แนวทางการดำเนินงานแบบใหม่ที่อิงจากผลลัพธ์ประสบความสำเร็จ บรรดาหน่วยงานกำกับดูแลจะเป็นต้องร่วมมือกันทั่วโลก ซึ่งเป็นสิ่งที่นายดิลิป ชาห์ไม่เชื่อว่าจะเกิดขึ้นได้ในระยะเวลาอย่างน้อยอีก 5 ปี

CPhI และ Pharma Evolution จะเปิดเผยรายงานประจำปีส่วนที่เหลือ (ประกอบด้วยข้อมูลผู้เชี่ยวชาญอีก 10 ราย) ในงาน CPhI 2013 (จัดที่ Frankfurt Messe วันที่ 22-24 ตุลาคม) โดยจะเปิดการประชุมรอบสื่อมวลชน เพื่อเผยแพร่รายงานดังกล่าวในวันแรกของการประชุม

นางแอ็กเนส แชนลี่ย์ บรรณาธิการของ CPhI Pharma Evolution ได้แสดงความเห็นต่อรายงานส่วนแรกว่า “รายงานประจำปีของ CPhI Phama Evolution ส่วนแรก ซึ่งจัดทำขึ้นโดยได้รับความช่วยเหลือจากคณะผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจนถึงการเติบโตในแวดวงชีววิทยาและเทคโนโลยี multiuse ที่จะช่วยขับเคลื่อนนวัตกรรมยารักษาโรคสู่ตลาดในอีก 5 ปีข้างหน้า โดยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนา ADCs อย่างไรก็ตาม จากที่เราได้เห็นในรายงานส่วนแรก เห็นได้ชัดว่าการปฏิรูปการกำกับดูแลนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความปลอดภัยในการดำเนินงาน ควบคู่ไปกับการสร้างสภาพแวดล้อมที่มีความยืดหยุ่นตามตลาด เพื่อเสริมสร้างนวัตกรรมใหม่ๆต่อไป”

นายคริส คิลบี ผู้อำนวยการกลุ่มของ CPhI & Pharma ได้ยืนยันเจตนาที่จะเผยแพร่รายงานฉบับเต็มในการประชุมประจำปีนี้ โดยกล่าวว่า “ในการประชุม CPhI เราจะเปิดเผยบทความส่วนที่เหลือจากสมาชิกในกลุ่มอีก 10 ราย ซึ่งจะระบุถึงภาพรวมตลาดในเชิงลึก รวมถึงข้อมูลคาดการณ์อนาคตในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เพื่อให้อุตสาหกรรมได้พิจารณาและเตรียมตัว เราได้ออกแบบรายงานโดยเปิดโอกาสให้ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ เพื่อกระตุ้นให้เกิดการอภิปรายกันในแวดวงอุตสาหกรรม ดังนั้นผมจึงขอเชิญชวนทุกท่านอ่านรายงานฉบับเต็ม เพื่อที่จะได้รับทราบถึงมุมมองของผู้เชี่ยวชาญของเราได้กว้างขึ้น นอกจากนี้ ผมขอถือโอกาสนี้แสดงความขอบคุณต่อคณะผู้เชี่ยวชาญที่ได้สละเวลาในการแบ่งปันมุมมองในรายงานฉบับนี้”


noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม