ดาร์มสตัดท์, เยอรมนี--27 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
- การศึกษาทางคลินิกขั้นที่ 3 ในชื่อ ESPART* มุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองได้ไม่ดีเมื่อถูกกระตุ้น
- การศึกษาครั้งนี้ตั้งเป้าหมายไว้ว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 946 คนจาก 17 ประเทศทั่วยุโรป
เมอร์ค (Merck) บริษัทเภสัชภัณฑ์และเคมีภัณฑ์ระดับโลก ประกาศเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาขั้นที่ 3 เกี่ยวกับการเจริญพันธุ์ นับเป็นอีกก้าวหนึ่งของความพยายามในการค้นหาหนทางใหม่ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่จำเป็นอย่างยิ่งยวด
การศึกษา ESPART* ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Pergoveris(R) (ส่วนผสมระหว่าง follitropin alfa กับ lutropin alfa) เมื่อเทียบกับยา GONAL-f (R) (มี follitropin alfa อย่างเดียว) ในการกระตุ้นให้เกิดถุงไข่อ่อนหลายถุง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรักษาด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) สำหรับสตรีที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยกลุ่มนี้จะมีถุงไข่อ่อนเกิดขึ้นไม่มาก ดังนั้นจึงเก็บเซลล์ไข่ได้เพียงเล็กน้อยระหว่างการรักษาด้วย ART การศึกษาครั้งนี้ตั้งเป้าว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 946 คนจาก 17 ประเทศทั่วยุโรป ทั้งนี้ ยา Pergoveris ได้จากการผสมกันระหว่าง human follicle stimulating hormone (r-hFSH) และ recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) ในสัดส่วนที่แน่นอน และนำเข้าร่างกายด้วยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
“การศึกษา ESPART ถือเป็นอีกหนึ่งความมุ่งมั่นของเราในการทำงานร่วมกับบรรดาผู้เชี่ยวชาญด้านการเจริญพันธุ์ เพื่อบรรลุเป้าหมายร่วมกันในการเพิ่มอัตราการตั้งครรภ์และแก้ปัญหาต่างๆที่ผู้ป่วยต้องเผชิญ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยก้าวข้ามอุปสรรคในการเจริญพันธุ์ไปได้ด้วยดี” จอห์น ออร์ลอฟฟ์ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกของเมอร์ค โซโรโน่ ซึ่งเป็นแผนกชีววัตถุของบริษัทเมอร์ค กล่าว “ในฐานะผู้นำด้านอนามัยการเจริญพันธุ์ เราหวังว่าการศึกษาครั้งนี้จะทำให้เราเข้าใจว่าควรยกระดับการรักษาสตรีที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีอย่างไร”
เมอร์ค อุทิศตนให้กับการคิดค้นโซลูชั่นอันทันสมัยเพื่อพัฒนาวิธีใหม่ๆในการแก้ปัญหาเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ ทั่วโลกมีผู้คนกว่า 72.4 ล้านคนที่ได้รับผลกระทบจากภาวะมีบุตรยาก [1] ขณะที่องค์การอนามัยโลก (WHO)[2] ระบุว่า 15% ของคู่สามีภรรยาในวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องขอรับความช่วยเหลือทางการแพทย์อันเนื่องมาจากภาวะมีบุตรยาก ทั้งนี้ ภาวะมีบุตรยากเป็นปัญหาหนึ่งซึ่งเมอร์ค โซโรโน่ ให้ความสำคัญมากที่สุด และเป็นปัจจัยหลักที่ช่วยผลักดันการเติบโตของแผนกนี้
“ปัจจุบันสตรีจำนวนมากนิยมมีบุตรช้า ซึ่งอาจทำให้ตั้งครรภ์ได้ยากขึ้นเนื่องจากเซลล์ไข่ในรังไข่มีปริมาณและคุณภาพด้อยลง เราจึงจำเป็นต้องคิดค้นวิธีการใหม่ๆเพื่อกระตุ้นการเจริญพันธุ์ เพื่อทำให้สตรีมีโอกาสตั้งครรภ์มากที่สุด” ศจ.ปีเตอร์ ฮิวไมดัน จากมหาวิทยาลัย Aarhus University ในเมืองสไคฟว์ ประเทศเดนมาร์ก ซึ่งเป็นหัวหน้านักวิจัยในการศึกษา ESPART กล่าว “การศึกษา ESPART ทำให้เรามีความหวังว่าจะได้รับความกระจ่างว่า ผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีจะได้ประโยชน์จากยากลุ่ม recombinant LH ที่นำมาใช้เสริมการรักษาตามขั้นตอนทั่วไปหรือไม่ เพื่อให้บรรลุอัตราการตั้งครรภ์ที่สูงขึ้น”
การศึกษา ESPART เป็นการศึกษาขั้นที่ 3 แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และปกปิดทางเดียว (single-blind) ซึ่งจัดทำขึ้นในศูนย์หลายแห่งเพื่อเปรียบเทียบผลของยา Pergoveris กับยา GONAL-f ในผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยเป็นไปตามผลการประชุมลงฉันทามติปี 2554 ของสมาคมการเจริญพันธุ์มนุษย์และคัพภะวิทยาแห่งยุโรป (ESHRE) [3] จุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ของการศึกษา ESPART คือ จำนวนเซลล์ไข่ที่เก็บได้ทั้งหมด ส่วนจุดยุติทุติยภูมิ (Secondary endpoint) ประกอบด้วย อัตราการตั้งครรภ์อย่างต่อเนื่อง อัตราการเกิดและมีชีวิตรอด อัตราการฝังตัวของตัวอ่อน อัตราการตั้งครรภ์ทางคลินิก และอัตราการตั้งครรภ์ทางชีวเคมี รูปแบบของการศึกษาครั้งนี้ได้รับอิทธิพลมาจากผลการวิเคราะห์อภิมานซึ่งได้รับการเผยแพร่เมื่อเดือนที่แล้วโดย Lehert และคณะ ในวารสาร Reproductive Biology and Endocrinology [4] ซึ่งผลวิเคราะห์ดังกล่าวบ่งชี้ว่าการใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH ระหว่างการกระตุ้นรังไข่ อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยกลุ่มย่อยบางกลุ่มที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี
ผลการวิเคราะห์อภิมานของ Lehert ได้จากการพิจารณาข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม 43 การทดลอง ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองรวม 6,443 คน ผลการวิเคราะห์อภิมานแสดงให้เห็นว่า จำนวนเซลล์ไข่ที่เก็บได้จากกลุ่มผู้ป่วยโดยรวมทั้งหมดที่ใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH และกลุ่มที่ใช้ r-hFSH อย่างเดียว (weighted mean difference ?0.03; 95% confidence interval [CI] ?0.41 to 0.34) ไม่ได้มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีซึ่งได้รับ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH พบว่าสามารถเก็บเซลล์ไข่ได้มากกว่ากลุ่มที่ใช้ r-hFSH อย่างเดียวเป็นอย่างมาก (n = 1077; weighted mean difference +0.75 oocytes; 95% CI 0.14-1.36) นอกจากนั้นยังพบว่ามีอัตราการตั้งครรภ์ทางคลินิกสูงกว่าเมื่อใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH เทียบกับการใช้ r-hFSH อย่างเดียว ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยโดยรวมทั้งหมด (risk ratio [RR] 1.09; 95% CI 1.01-1.18) และกลุ่มที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยส่วนต่างสามารถเห็นได้ชัดยิ่งกว่าเดิม (n = 1179; RR 1.30; 95% CI 1.01-1.67; ITT population)[4]
*ESPART ย่อมาจาก Evaluating the Efficacy and Safety of Pergoveris(R) in ART
